首個國產新冠特效藥獲批上市,對變異株效果如何?由清華大學醫(yī)學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗,羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得中國藥品監(jiān)督管理局的應急批準上市,用于治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性。

　　國家藥監(jiān)局稱,該藥是國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品管理法相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

　　首個國產新冠特效藥獲批上市

　　新冠治療藥物的出現(xiàn),讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物,民眾對于新冠疫苗的需求是否將降低？新冠疫苗市場如何投資？對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系,張林琦在此前采訪中強調,對于任何一個疾病,預防都是第一重要的。有了藥,就不打疫苗了是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區(qū)。

　　此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。張林琦教授表示安巴韋單抗,羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批,為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性,是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。

　　該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段,充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積淀與技術儲備,以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔當與能力,為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎、臨床和轉化研究等方面的高質量合作,取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績,下一步將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。

　　此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗,羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險,具有統(tǒng)計學顯著性。截至二十八天的臨床終點,治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時,無論早期即開始接受治療還是晚期才開始接受治療的受試者,住院和死亡率降低均顯著降低,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

　　此次疫情對于國內疫苗企業(yè)來說,不僅僅是研發(fā)新冠疫苗單一品種,而是在資本助力下,借此布局更多新型技術平臺,加強國內疫苗企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、開展海外臨床試驗的能力以及疫苗出口能力。